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    实验室计量认证前要做哪些预备

    宣告时刻:2012-11-27 来历:Letou注册 阅读次数: 谈论: 顶: 踩:

    1 人员的训练查核

    1.1 人员应满足,每个项目应两人参与,一人查验一人校核。

    1.2应对各类人员的教育和技能本质提出清晰要求,如教育程度、理论基础、实践作业才能、作业经验、常识更新等。

    1.3应依据实验室需求和展开方针,编制人员训练计划,并仔细施行。

    1.4各级各类人员都应有录用文件。

    1.5训练内容应包含专业常识、标准常识、质量操控与监督办理常识、计量理论常识、差错理论、数据处理、抽样办法与理论、法律法规、作业道德标准、外语等。

    1.6每人进行计量根本常识、专业理论常识、操作技能进行查核,合格后发给上岗证。

    1.7树立人员技能成绩档案,内容应包含有关资格证书、训练、技能和阅历等。

    2 环境条件的预备

    2.1 面积不行应添加。实验用房面积占总建筑面积的份额为市级不少于40%、县级不少于35%。

    2.2 布局不合理的应调整。

    2.3 温度、湿度、尘埃、电磁搅扰、电源电压、振荡、有害气体……等应有清晰规则,并很好操控。

    2.4 应有停电停水的应急、安全办法。

    2.5 房子陈腐的应粉刷,水、电线路老化的应改装。

    2.6 应对有环境条件要求的场所进行环境条件的监控、记载。

    2.7 办公室、样品室等与外界触摸的场所应与实验室分离隔,并有显着警示标志。样品室应设专用于保存样品的样品库。

    2.8 应有合格的消防设施,加强毒品及菌毒种的办理。

    2.9 应设置专用的热工间、天平室、小型仪器室、大型精密仪器室,微生物实验室应有万级及部分百级洁净室,细菌和霉菌查验的无菌室及培育室应分隔,应设专用的试剂间,应有HIV实验室及二级生物安全实验室,微生物实验室宜设专用洗刷间。

    2.10 搞好实验室内务办理。

    3 仪器设备、标准物质及耗费材料的预备

    3.1 备齐悉数所需的仪器设备、标准物质及耗费材料,缺乏的应购买。

    3.2 强制检定的仪器应按周期检定,应张贴三色标志,一切仪器均应受控。

    3.3 树立健全仪器设备档案。

    3.4 仪器设备的放置环境应契合要求,要有合格的地线。

    3.5 缺仪器的项目能够分包,要签分报合同。

    3.6仪器旁应放操作规程、运用记载,记载应认证填写。

    3.7 仪器应进行期间核对。

    4 软件材料的预备

    4.1要建好文件化的质量体系。

    4.1.1量体系文件一般分四个层次,即:质量手册、程序文件、作业指导书、各种记载表格。

    4.1.2 质量体系的八项原则:①以顾客为主体;②领导者是最高办理者;③全员参与;④进程办法(将进程和活动作为资源办理);⑤办理的体系办法;⑥ 继续改善;⑦依据现实的抉择计划办法;⑧与供方的互利联络。 其间①、⑦为要点,②为要害。

    4.1.3 质量体系文件编写原则:体系和谐、科学合理、可操作施行。

    4.1.4质量体系文件的特色:法规性、唯一性、适用性。

    4.2 质量手册的编写

    4.2.1质量手册编写进程:(1)树立领导小组;(2)拟定编制计划;(3)承认质量方针、方针;(4)承认质量体系的活动和要素;(5)调整安排结构;(6)列出岗位职责及程序文件清单;(7)订出文件标准格局;(8)起草文件;(9)会审文件草稿;(10)修正文件;(11)同意发放;(12)资源调剂;(13)手册完结;(14)试行修订;(15)宣贯;(16)内审和办理评定(运转半年后)。

    4.2.2 手册应按《评定原则》的次序编写,应悉数契合(掩盖)《评定原则》的要求。

    4.2.3质量手册的格局应按规则的格局。

    4.2.3质量手册的结构和内容应包含:

    (1)封面;(2)同意页;(3)修订页;(4)目录;(5)前语(实验室称号、地址、通讯办法、阅历和布景、规划、性质等,对社会的各项许诺(如公正性声明等)也可独自列章。);(6)主体内容及适用规模(适用于哪些检测范畴(包含品种、规模)、服务类型、选用的质量体系标准(如评定原则等)以及规则所运用的质量体系要素。);(7)界说及缩略语(必要时);(8)质量手册的办理(编制、批阅、发放、保存、修订、是否保密等规则);(9)质量方针和方针、质量许诺;(10)安排安排(高层办理人员(包含技能、质量主管)和任职条件、职责、权利相互联络及权利派遣等;与查验质量有关部分和人员的职责、权利和相互联络。);(11)安排安排图(表里部联络);(12)监督网框图及监督人员的任职条件、职责、权利及人员份额)(13)避免不恰当搅扰,保证公正性、独立性的办法;(14)参与比对和才能验证的安排办法;(15)质量体系要素描绘(质量手册一般只作原则性描绘,内容包含:意图规模;担任和参与部分;到达要素要求所规则的程序;展开活动的机遇、地址及资源保证;支撑文件;用表格的办法表述实验室展开产品查验所具有的才能。);(16)支撑性文件目录。

    4.3程序文件的编写:

    4.3.1程序文件应包含:意图、规模、职责、作业次序、引证文件、运用的质量记载表格。

    4.3.2作业程序应着重5W1H(做何事(What)?为何做(Why)?何人做(Who)?何时做When)?何地做(Where)?怎么做(How)及怎么对5M1E(人(M)、机(器)(M)、(材)料(M)、(方)法(M)、测(量)(M)、环(境)(E)进行操控和记载。

    4.3.3 程序文件的根本格局和内容:封面(实验室称号和标志、文件称号、文件编号、编制和同意人及日期、收效日期、版次号、受控状况、密级及发放登记号);刊头(实验室称号和标志、文件称号、文件编号、收效日期、版次号、页码等);正文(意图、适用规模、职责、作业程序、相关文件);刊尾(必要时对有关状况的阐明)。

    应编制质量手册和程序文件与《评定原则》条款要求对照表。

    4.4 作业指导书的编写

    4.4.1 作业指导书的分类及要求

    作业指导书首要指标准操作规程(SOP),一般分为样品处理类、检测办法类(检测细则)、仪器设备类、数据处理类、其它类等。

    作业指导书的根本要求是要给出所需的一切信息,能依照所写规程完结悉数作业,所以要写得尽量具体。

    4.4.2 办法类作业指导书的编写办法

    办法类作业指导书的内容应包含:编写阐明、办法称号、适用规模(包含办法的检出限等)、标准性引证文件、原理、试剂、仪器、剖析进程(样品处理、标准系列制备、仪器参阅操作条件、测定办法)、成果核算、精密度、准确度等。

    4.4.3 仪器设备类作业指导书的编写办法

    仪器设备类作业指导书的内容应包含:操作规程称号、适用规模、技能特性(运用环境、首要技能参数)、操作办法(操作前的预备、开机程序、测定办法、关机程序)、点检程序(概述、查验项目、技能要求、点检内容及办法、成果处理)、点检周期、运用注意事项、保护内容及办法等。

    4.4.4 作业指导书的同意发放

    作业指导书应由起草人、审理人(专业技能担任人)、同意人(单位技能担任人)签名及日期后,编号发放,归入受控文件办理。

    5 质量体系的内审(点评契合性和有用性)

    质量体系试运转半年后进行内部质量体系审理。

    内审的总的原则是:正规性、独立性、公正性、改善性。

    5.1 内审的分类:滚动式(部分滚动式,要素滚动式)、集中式内审、暂时内审(有投诉时,外审之前,呈现严峻质量事故时)。掩盖一切要素的审理每年至少一次。

    5.2 内审的意图

    5.2.1 发现问题,解决问题;

    5.2.2 促进内部沟通和协作;

    5.2.3 供给培育和发现人才的机遇;

    5.2.4 展现质量保证才能;

    5.2.5 促进质量办理体系继续坚持其有用性。

    5.3 内审的内容

    5.3.1 契合性审理

    5.3.2 有用性审理

    5.4 内审的办法

    5.4.1 文件审理

    5.4.2 现场审理

    5.4.3 成果审理

    5.5内审的预备及施行进程

    承认审理意图、规模、深度、时刻、办法等――承认审理组成员及分工――发布审理告诉――收集并分工审理必要的信息――编制现场审理用核对表――审理组成员汇总谈论――编制、分发审理日程表――现场评定(初次会议、收集客观依据(听、看、问、查、考)――编制、收拾不契合项陈述――审理组谈论审理不契合项陈述――承认不契合项――构成审理定论――举行末次会议――编写审理陈述――纠正办法盯梢――编全面审理陈述和纠正状况汇总剖析。

    5.6 内审的施行办法

    5.6.1 开见面会(初次会议) 介绍审理组成员及背负的职责;介绍内审的重要性;宣告内审的意图、规模和依据;介绍内审的程序和办法;介绍内审中不契合项的处理办法;清晰被审理部分的伴随人员;介绍审理的日程安排;承认总结会的时刻和参与人员;寻求被审方的定见等。

    5.6.2 收集客观依据 通过发问和说话,查阅文件材料,调查现场,实验查核等办法。

    5.6.3 收拾不契合项陈述 依照不契合项的性质可分为体系不契合、施行不契合、效果不契合。依照严峻程度可分为严峻不契合和一般不契合。

    5.6.4 开总结会(末次会议) 宣告评定成果及定论。

    5.7 内审陈述的编写:应由内审组长亲身编写,或在组长指导下编写。应照实反映审理时的实践状况,脚踏实地。应有日期和组长签名。内容应包含:

    (1)陈述编号;

    (1) 审理的意图、规模;

    (2) 审理组成员和受审部分称号及担任人;

    (3) 审理日期和办法;

    (4) 审理依据,如GB/T15481-1995;

    (5) 审理成果(不契合项数量、散布及点评,悉数不契合陈述以附件附于审理陈述后);

    (6) 质量体系运转有用性的定论性定见(质量办理体系契合性、有用性及质量保证才能);

    (7) 前次审理后纠正办法的履行状况和效果;

    (8) 往后定见。

    审理陈述中不该包含不契合项触及的职工名字、秘要材料、主管定见、情绪性表达。

    附件:首末次会议记载及报到表、内审组成员分工及内审日程表、核对表、不契合陈述及散布表、审理陈述发放清单等。

    内审陈述应经质量担任人或指定担任人同意后发至有关领导和部分。

    6.办理评定(点评质量体系的继续习惯性)

    6.1办理评定的意图:点评现行的质量办理体系对表里改动的继续习惯性;实验室质量方针方针对实验室各项质量活动的指导性效果状况;及时改动观念、调整思路、拟定相应的战略,以习惯表里部环境的改动,保证质量办理体系继续有用运转,并不断改善。

    6.2办理评定的效果:(1)查看质量方针方针完成状况;(2)发现体系薄弱环节,找出改善途径;(3)点评体系需改善的部分;(4)点评质量体系的有用性和习惯性。

    6.3 办理评定答复的问题:(1)方针方针是否适合;(2)安排安排、办理功能是否适宜和谐;(3)各项程序是否合理有用;(4)各进程是否受控;(5)资源配置是否妥当,能否满足要求。

    6.4 办理评定的典型周期为12个月。

    6.5 办理评定的输入

    (1) 近期内部质量体系审理成果及纠正办法和防备办法履行状况;

    (2) 质量方针、方针的完成状况;

    (3) 一切质量体系文件的剖析;

    (4) 查验陈述的质量剖析;

    (5) 实验室间比对和才能验证成果剖析;

    (6) 业务规模和作业量的改动;

    (7) 表里部环境和客户要求的改动;

    (8) 标准、标准有无更新,技能有无改善;

    (9) 服务质量剖析;

    (10) 人员本质及训练状况;

    (11) 供给商的操控状况;

    (12) 实验室展开战略和规划;

    (13) 办理人员和监督人员办理和监督的信息反应;

    (14) 客户投诉及客户反应定见处理成果和汇总剖析;

    6.6办理评定的内容 内容首要为质量方针和方针、安排安排、程序、进程、资源这五个方面,环绕“现状”和“习惯性”两个要点来承认。

    具体内容应包含质量方针和质量方针的适合性、充沛性、有用性,方针和程序的适合性;《质量手册》和《程序文件》的契合性和适合性;安排安排的设置是否合理?职责是否理顺?接口是否清楚?内审的成果;纠正和防备办法;日常质量办理和监督陈述;外部安排的评定;实验室之间比对和才能验证的成果;作业量和作业类型的改动;客户的反应;投诉和其它相关信息等。

    6.7 办理评定的办法

    常用团体会议谈论的办法或专题谈论的办法。

    6.8 办理评定的施行进程

    6.8.1 拟定办理评定计划

    应包含评定意图、评定规模、评定依据、评定办法、评定组成员、评定时刻、评定内容等。

    6.8.2 办理评定的预备

    6.8.2.1 由行政办公室拟定办理评定计划,宣告办理评定告诉。各职责部分预备评定的有关文件和材料,如树立和施行质量体系的陈述,内部质量体系审理陈述、查验质量归纳剖析陈述、客户投诉及质量信息反应处理定见陈述等。

    6.8.2.2由办理者代表责成行政办公室预备有关材料和文件,告诉参与评定人员预备有关材料在评定会上宣告定见。

    6.8.2.3 承认一名记载员在评定会上具体记载每人的讲话。

    6.8.3 办理评定的施行

    6.8.3.1 办理评定的参与人员

    最高办理者掌管办理评定,行政办公室担任具体作业,各有关部分担任人参与办理评定会议。

    6.8.3.2 办理评定的会议议程

    1)最高办理者宣告办理评定会议开端,宣读办理评定计划;

    2)办理者代表陈述认证作业预备状况以及《质量手册》、《程序文件》等的编写及质量体系试运转状况和内部质量体系审理状况,并宣读内审陈述。若已通过认证,则陈述质量方针、方针的完成状况及前次办理评定以来质量体系的运转状况等。

    3) 办理者代表陈述内部质量体系审理暴露出的首要问题及纠正办法的施行状况;

    4) 实验室担任人陈述质量体系运转以来的查验质量状况;

    5) 质量担任人陈述质量信息反应的问题剖析和处理定见;

    6) 参与评定人员就评定内容展开谈论和点评,充沛宣告自己的定见和主张;

    7) 最高办理者对评定所触及的内容并参阅与会者的讲话对评定会议做出定论,并对评定后的改善办法提出清晰要求。

    6.8.4 办理评定陈述

    6.8.4.1 办理评定陈述由办公室担任编写,由最高办理者同意。

    6.8.4.2 办理评定陈述的内容应包含:评定概略(办理评定的意图、规模、依据、参与人员、内容、实践做法、评定日期);发现的问题及原因剖析;归纳点评(质量办理体系运转状况及效果);评定定论(对办理体系各要素的评定成果、到达质量方针、方针的全体效果、习惯环境改动的才能及需改善的问题),纠正办法或防备办法抉择及要求等。

    办理评定陈述通过同意后分发给参与评定的有关人员。

    6.9 办理者代表担任依据办理评定陈述的要求安排有关部分拟定纠正、防备和改善办法,并安排人员对以上办法进行盯梢验证。

    7 内审与办理评定的差异

    7.1 意图不同 内审为证明质量体系运转的契合性和有用性;评定为保证质量体系的继续习惯性。

    7.2 方针不同 内审的方针是质量体系的各要素;评定的方针是质量体系以及质量方针和质量方针等。

    7.3 行为主体不同 内审的履行人员是质量担任人担任,由内审员组成的内审小组;评定的履行人员是最高办理者。

    7.4 机遇不同 内审时刻取决于每年的内审计划,每年一次或几回;评定按质量体系文件中规则的时刻距离进行,一般每12个月1次。

    7.5 办法不同 内审一般是组成审理小组,按计划施行,最后向最高办理者提出审理陈述;评定的办法由办理者承认,一般以举行评定会议的办法进行。

    7.6 成果不同 内审是审理组正式提出审理陈述,对质量体系的改善能够提出主张;评定的成果是评定陈述,往往构成一系列抉择性定见,对质量体系改善宣告指令,提出要求,对体系的改善起抉择性效果。

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