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    放射医治处理规则 卫生部第46号

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    中华人民共和国卫生部令第46号

    《放射医治处理规则》已于2005年6月2日经卫生部部务会议讨论通过,现予以发布,自2006年3月1日起实施。

    部长高强

    二OO六年一月二十四日

    第一章 总 则

    第一条 为加强放射医治作业的处理,确保医疗质量和医疗安全,确保放射医治作业人员、患者和大众的健康权益,依据《中华人民共和国作业病防治法》、《放射性同位素与射线设备安全和防护条倒》和《医疗安排处理条例》等法令、行政法规的规则,拟定本规则。

    第二条 本规则适用于展开放射医治作业的医疗安排。

    本规则所称放射医治作业,是指运用放射性同位素、射线设备进行临床医学确诊、医治和健康查看的活动。

    第三条 卫生部担任全国放射医治作业的监督处理。

    县级以上当地人民政府卫生行政部分担任本行政区域内放射医治作业的监督处理。

    第四条 放射医治作业依照医治危险和技能难易程度分为四类处理

    (一)放射医治;

    (二)核医学

    (三)介入放射学;

    (四)X射线印象确诊。

    医疗安排展开放射医治作业,应当具有与其展开的放射医治作业相习惯的条件,经地点地县级以上当地卫生行政部分的放射医治技能和医用辐射安排答应(以下简称放射医治答应)。

    第五条 医疗安排应当采纳有用办法,确保放射防护、安全与放射医治质量契合有关规则、标准和标准的要求。

    第二章执业条件

    第六条 医疗安排展开放射医治作业,应当具有以下基本条件:

    (一)具有经核准挂号的医学印象科医治科目;

    (二)具有契合国家相关标准和规则的放射医治场所和配套设备;

    (三)具有质量操控与安全防护专(兼)职处理人员和处理准则,并装备必要的防护用品和监测仪器;

    (四)发作放射性废气、废液、固体废物的,具有确保放射性废气、废物、固体废物合格排放的处理才能或答应行的处理方案;

    (五)具有放射事情应急处理预案。

    第七条 医疗安排展开不同类别放射医治作业,应当别离具有下列人员:

    (一)展开放射医治作业的,应当具有:

    1、中级以上专业技能职务任职资历的放射肿瘤医生;

    2、病理学、医学印象学专业技能人员;

    3、大学本科以上学历或中级以上专业技能职务任职资历的医学物理人员;

    4、放射医治技师和修理人员。

    (二)展开核医学作业的,应当具有:

    1、中级以上专业技能职务任职资历的核医学医生;

    2、病理学、医学印象学专业技能人员,

    3、大学本科以上学历或中级以上专业技能职务任职资历的技能人员或核医学技师。

    (三)展开介入放射学作业的,应当具有:

    1、大学本科以上学历或中级以上专业技能职务任职资历的放射印象医生;

    2、放射印象技师;

    3、相关内、外科的专业技能人员。

    (四)展开X射线印象确诊作业的,应当具有专业的放射印象医生。

    第八条 医疗安排展开不同类别放射医治作业,应当别离具有下列设备;

    (一)展开放射医治作业的,至少有一台远距离放射医治设备、并具有模仿定位设备和相应的医治方案体系等设备;

    (二)展开核医学作业的,具有核医学设备及其他相关设备;

    (三)展开介入放射学作业的,具有带印象增强器的医用确诊X射线机、数字减影设备等设备;

    (四)展开X射线印象确诊作业的,有医用确诊X射线机或CT机等设备。

    第九条 医疗安排应当依照下列要求装备并运用安全防护设备、辐射检测仪器和个人防护用品:

    (一)放射医治场所应当依照相应标准设置多重安全联锁体系、剂量监测体系、印象监控、对讲设备和固定式剂量监测报警设备;装备放疗剂量仪、剂量扫描设备和个人剂量报警仪;

    (二)展开核医学作业的,设有专门的放射性同位素分装、打针、贮存场所,放射性废物屏蔽设备和寄存场所;装备活度计、放射性外表污染监测仪;

    (三)介入放射学与其他X射线印象确诊作业场所应当装备作业人员防护用品和受检者个人防护用品。

    第十条 医疗安排应当对下列设备和场所设置夺意图警示标志:

    (一)装有放射性同位素和放射性废物的设备、容器,设有电离辐射标志;

    (二)放射性同位素和放射性废物贮存场所,设有电离辐射正告标志及必要的文字阐明;

    (三)放射医治作业场所的入口处,设有电离辐射正告标志;

    (四)放射医治作业场所应当依照有关标准的要求分为操控区、监督区,在操控区进出口及其他恰当方位,设有电离辐射正告标志和作业指示灯。

    第三章放射医治的设置与同意

    第十一条 医疗安排设置放射医治项目,应当依照其展开的放射医治作业的类别,别离向相应的卫生行政部分提出建设项目卫生查看、竣工查验和设置放射医治项目请求:

    (一)展开放射医治、核医学作业的,向省级卫生行政部分请求处理;

    (二)展开介入放射学作业的,向设区的市级卫生行政部分请求处理;

    (三)展开X射线印象确诊作业的,向县级卫生行政部分请求处理。

    一起展开不同类别放射医治作业的,向具有高类别审批权的卫生行政部分请求处理。

    第十二条 新建、扩建、改建放射医治建设项目,医疗安排应当在建设项目施工前向相应的卫生行政部分提交作业病危害放射防护预点评陈述,请求进行建设项目卫生查看。立体定向放射医治、质子医治、重离子医治、带回旋加速器的正电子发射断层扫描确诊等放射医治建设项目,还应当提交卫生部指定的放射卫生技能安排出具的预点评陈述技能查看定见。

    卫生行政部分应当自收到预点评陈述之日起三十日内,作出审阅决议。经审阅契合国家相关卫生标准和要求的,方可施工。

    第十三条 医疗安排在放射医治建设项目竣工查验前,应当进行作业病危害操控作用点评;并向相应的卫生行政部分提交下列材料,请求进行卫生查验:

    (一)建设项目竣工卫生查验请求;

    (二)建设项目卫生查看材料;

    (三)作业病危害操控作用放射防护点评陈述;

    (四)放射医治建设项目查验陈述。

    立体定向放射医治、质子医治、重离子医治、带回旋加速器的正电子发射断层扫描确诊等放射医治建设项目,应当提交卫生部指定的放射卫生技能安排出具的作业病危害操控作用点评陈述技能查看定见和设备功能检测陈述。

    第十四条 医疗安排在展开放射医治作业前,应当提交下列材料,向相应的卫生行政部分提出放射医治答应请求:

    (一)放射医治答应请求表;

    (二)《医疗安排执业答应证》或《设置医疗安排同意书》(复印件);

    (三)放射医治专业技能人员的任职资历证书(复印件);

    (四)放射医治设备清单;

    (五)放射医治建设项目竣工查验合格证明文件。

    第十五条 卫生行政部分对契合受理条件的请求应当即时受理;不契合要求的,应当在五日内一次性奉告请求人需求补正的材料或许不予受理的理由。

    卫生行政部分应当自受理之日起二十日内作出查看决议,对合格的予以同意,发给《放射医治答应证》;不予同意的,应当书面阐明理由。

    《放射医治答应证》的格局由卫生部一致规则(见附件)

    第十六条 医疗安排获得《放射医治答应证》后,到核发《医疗安排执业答应证》的卫生行政执业挂号部分处理相应医治科目登

    记手续。执业挂号部分应依据答应状况,将医学印象科核准到二级医治科目。

    未获得《放射医治答应证》或未进行医治科目挂号的,不得展开放射医治作业。

    第十七条 《放射医治答应证》与《医疗安排执业答应证》一起校验,请求校验时应当提交本周期有关放射医治设备功能与辐射作业场所的检测陈述、放射医治作业人员健康监护材料和作业展开状况陈述。

    医疗安排改变放射医治项意图,应当向放射医治答应同意机关提出答应改变请求,并提交改变答应项目名称、放射防护点评陈述等材料;一起向卫生行政执业挂号部分提出医治科目改变请求,提交改变挂号项目及改变理由等材料。

    卫生行政部分应当自收到改变请求之日起二十日内做出查看决议。未经同意不得改变。

    第十八条 有下列状况之一的,由原同意部分刊出放射医治答应,并挂号存档,予以布告:

    (一)医疗安排请求刊出的;

    (二)逾期不请求校验或许私行改变放射医治科意图;

    (三)校验或许处理改变时不契合相关要求,且逾期不改善或许改善后仍不契合要求的;

    (四)歇业或许中止医治科目接连一年以上的;

    (五)被卫生行政部分撤消《医疗安排执业答应证》的。

    第四章安全防护与质量确保

    第十九条 医疗安排应当装备专(兼)职的处理人员,担任放射医治作业的质量确保和安全防护。其主要职责是:

    (一)安排拟定并实行放射医治和放射防护处理准则;

    (二)定时安排对放射医治作业场所、设备和人员进行放射防护检测、监测和查看;

    (三)安排本安排放射医治作业人员承受专业技能、放射防护常识及有关规则的训练和健康查看;

    (四)拟定放射事情应急预案并安排演练;

    (五)记载本安排发作的放射事情并及时陈述卫生行政部分。

    第二十条 医疗安排的放射医治设备和检测仪表,应当契合下列要求:

    (一)新设备、修理或替换重要部件后的设备,应当经省级以上卫生行政部分资质认证的检测安排对其进行检测,合格后方可启用;

    (二)定时进行稳定性检测、校正和保护保养,由省级以上卫生行政部分资质认证的检测安排每年至少进行一次状况检测;

    (三)依照国家有关规则查验或许校准用于放射防护和质量操控的检测仪表;

    (四)放射医治设备及其相关设备的技能指标和安全、防护功能,应当契合有关标准与要求。

    不合格或国象有关部分规则筛选的放射医治设备不得置办、运用、转让和租借。

    第二十一条 医疗安排应当定时对放射医治作业场所、放射性同位素贮存场所和防护设备进行放射防护检测,确保辐射水平契合有关规则或许标准。

    放射性同位素不得与易燃,易爆,腐蚀性物品同库贮存;贮存场所应当采纳有用的防走漏等办法,并设备必要的报警设备。

    放射性同位素贮存场所应当有专人担任,有完善的存入、收取、偿还挂号和查看的准则,做到交代严厉,查看及时,账目清楚。账物相符,记载材料完整。

    第二十二条 放射医治作业人员应当依照有关规则配戴个人剂量计。

    第二十三条 医疗安排应当依照有关规则和标准,对放射医治作业人员进行上岗前、在岗期间和离岗时的健康查看,定时进行专业及防护常识训练,并别离树立个人剂量、作业健康处理和教育训练档案。

    第二十四条 医疗安排应当拟定与本单位从事的放射医治项目相习惯的质量确保方案,恪守质量确保监测标准。

    第二十五条 放射医治作业人员对患者和受检者进行医疗照耀时,应当恪守医疗照耀合理化和放射防护最优化的准则,有清晰的医疗意图,严厉操控受照剂量;对附近照耀野的灵敏器官和安排进行屏蔽防护,并事前奉告患者和受挫者辐射对健康的影响。

    第二十六条 医疗安排在实施放射确诊查看前应当对不同查看办法进行利害剖析,在确保确诊作用的前提下,优先选用对人体健康影响较小的确诊技能。

    实施查看应当恪守下列规则:

    (一)严厉实行查看材料的挂号、保存、提取和借阅准则,不得因材料处理、受检者转诊等原因使受检者承受不必要的重复照耀;

    (二)不得将核素显像查看和X射线胸部查看列入对婴幼儿及少年儿童体检的惯例查看项目;

    (三)对育龄妇女腹部或骨盆进行核素显像查看或X射线查看前,应问明是否怀孕;非特殊需求,对受孕后八至十五周的育龄妇女,不得进行下腹部放射印象查看;

    (四)应当尽量以胸部X射线拍摄替代胸部荧光透视查看;

    (五)实施放射性药物给药和X射线照耀操作时,应当制止非受检者进入操作现场;因患者病况需求其他人员陪检时,应当对陪检者采纳防护办法。

    第二十七条 医疗安排运用放射印象技能进行健康普查的,应当通过充沛证明,拟定缜密的普查方案,采纳严厉的质量操控办法。

    运用便携式X射线机进行集体透视查看,应当报县级卫生行政部分同意。

    在省、自治区、直辖市规模内进行放射印象健康普查,应当报省级卫生行政部分同意。

    跨省、自治区、直辖市或许在全国规模内进行放射印象健康普查。应当报卫生部同意。

    第二十八条 展开放射医治的医疗安排。在对患者实施放射医治前,应当进行印象学、病理学及其他相关查看,严厉把握放射医治的习惯证。对确需进行放射医治的,应当拟定科举的医治方案,并依照下列要求实施:

    (一)对体外远距离放射医治,放射医治作业人员在进入医治室前,应首要查看操作操控台的源位显现,承认放射线束或放射源处于封闭位时,方可进入;

    (二)对近距离放射医治,放射医治作业人员应当运用专用工具拿取放射源,不得徒手操作;对承受敷贴医治的患者采纳安全护理,避免放射源被患者带走或丢掉:

    (三)在实施永久性籽粒插植医治时,放射医治作业人员应随时清点所运用的放射性籽粒,避免在操作过程中丢掉;放射性籽粒植入后,有必要进行医学印象学查看.承认植入部位和放射性籽粒的数量;

    (四)医治过程中,医治现场至少应有2名放射医治作业。并亲近凝视医治设备的显现及患者状况,及时处理医治中呈现的问题;禁止其他无关人员进入医治场所;

    (五)放射医治作业人员应当严厉依照放射医治操作标准、规程实施照耀;不得私行修正医治方案;

    (六)放射医治作业人员应当验证医治方案的实行状况,发现违背方案现象时,应当及时采纳补救办法并向本科室担任人或许本安排担任医疗质量操控的部分陈述。

    第二十九条 展开核医学医治的医疗安排,应当恪守相应的操作标准、规程,避免放射性同位素污染人体、设备、作业场所和环境;依照有关标准的规则对承受体内放射性药物诊治的患者进行操控,避免其他患者和大众遭到超越答应水平的照耀。

    第三十条 核医学医治发作的放射性固体废物、废液及患者的放射性排出物应当独自搜集,与其他废物、废液分隔寄存,依照国家有关规则处理。

    第三十一条 医疗安排应当拟定防备和处置放射事情的应急预案;发作放射事情后应当当即采纳有用应急救援和操控办法,避免事情的扩大和延伸。

    第三十二条 医疗安排发作下列放射事情景象之一的,应当及时进行调查处理,照实记载,并依照有关规则及时陈述卫生行政部分和有关部分:

    (一)确诊放射性药物实践用量违背处方剂量50%以上的;

    (二)放射医治实践照耀剂量违背处方剂量25%以上的;

    (三)人员误照或误用放射性药物的;

    (四)放射性同位素丢掉、被盗和污染的;

    (五)设备毛病或人为失误引起的其他放射事情。

    第五章监督处理

    第三十三条 医疗安排应当加强对本安排放射医治作业的处理,定时查看放射医治处理法令、法规、规章等准则的实行状况,确保放射医治的医疗质量和医疗安全。

    第三十四条 县级以上当地人民政府卫生行政部分应当定时对本行政区域内展开放射医治活动的医疗安排进行监督查看。查看内容包含:

    (一)实行法令、法规、规章、标准和标准等状况:

    (二)放射医治规章准则和作业人员岗位职责制等准则的实行状况;

    (三)健康监护准则和防护办法实行的状况;

    (四)放射事情调查处理和陈述状况;

    第三十五条 卫生行政部分的法律人员依法进行监督查看时,应当出示证件;被查看的单位应当予以合作,照实反映状况。供给必要的材料,不得回绝、阻止、隐秘。

    第三十六条 卫生行政部分的法律人员或许卫生行政部分授权实施查看、检测的安排及其作业人员依法查看时,应当保存被查看单位的技能隐秘和事务隐秘。

    第三十七条 卫生行政部分应当加强监督法律队伍建设,进步法律人员的事务素质和法律水平,树立健全对法律人员的监督处理准则

    第六章法令职责

    第三十八条 医疗安排有下列景象之一的,由县级以上卫生行政部分给予正告、责令期限改正,并可以依据情节处以3000元以下的罚款;情节严峻的,撤消其《医疗安排执业答应证》。

    (一)未获得放射医治答应从事放射医治作业的;

    (二)未处理医治科目挂号或许未依照规则进行校验的;

    (三)未经同意私行改变放射医治项目或许超出同意规模从事放射医治作业的。

    第三十九条 医疗安排运用不具有相应资质的人员从事放射医治作业的,由县级以上卫生行政部分责令期限改正.并可以处以5000元以下的罚款;情节严峻的,撤消其《医疗安排执业答应证》。

    第四十条 医疗安排违背建设项目卫生查看、竣工查验有关规则的,依照《中华人民共和国作业病防治法》的规则进行处分。

    第四十一条 医疗安排违背本规则,有下列行为之一的,由县级以上卫生行政部分给予正告,责令期限改正;并可处一万元以下的罚款:

    (一)置办、运用不合格或国家有关部分规则筛选的放射医治设备的;

    (二)未依照规则运用安全防护设备和个人防护用品的;

    (三)未依照规则对放射医治设备、作业场所及防护设备进行检测和查看的;

    (四)未准时规则对放射医治作业人员进行个人剂量监测、健康查看、树立个人剂量和健康档案的;

    (五)发作放射事情并形成人员健康严峻危害的;

    (六)发作放射事情未当即采纳应急救援和操控办法或许未依照规则及时陈述的;

    (七)违背本规则的其他景象。

    第四十二条 卫生行政部分及其作业人员违背本规则,对不契合条件的医疗安排发放《放射医治答应证》的,或许不实行法定职责,形成放射事端的,对直接担任的主管人员和其他直接职责人员,依法给予行政处分;情节严峻,构成犯罪的,依法追究刑事职责。

    第七章附则

    第四十三条 本规则中下列用语的意义:

    放射医治:是指使用电离辐射的生物效应医治肿瘤等疾病的技能。

    核医学:是指使用放射性同位素或医治疾病或进行医学研讨的技能。

    介入放射学;是指在医学印象体系监督指导下,经皮针穿刺或刺进导管做抽吸打针、引流或对管腔、血管等做成型、灌注、栓塞等,以确诊与医治疾病的技能。

    X射线印象确诊:是指使用X射线的穿透等性质获得人体内器官与安排的印象信息以确诊疾病的技能。

    第四十四条 已展开放射医治项意图医疗安排应当于2006年9月l现在依照本办法规则,向卫生行政部分请求放射医治技能和医用辐射安排答应,并从头核定医学印象科医治科目。

    第四十五条 本规则由卫生部担任解说。

    第四十六条 本规则自2006年3月1日起实施。2001年10月23日发布的《放射作业卫生防护处理办法》一起废止。

    附件:1、放射医治答应证正本及副本

    2、放射医治答应请求表

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